Preventing ICU Delirium: Randomised Controlled Trial to Assess the Efficacy of Melatonin in the Prevention of Delirium in the ICU

أصــبحت حالة الھذيان ملحوظة بشــكل كبير في وحدةالعناية المركزة نتيجة لآثارھا الضــارة على نتائج الرعاية الصــحية خصــوصــا فيما يتعلق بالوفيات، تزايد فترة الإقامة بوحدة العناية المركزة المســـتشـــفى‘ والآثار البعيدة المدى لھذه الحالة على الإدراك والوظائف الحيوية الشـــاملة لفترة لاحقة تصـــل إلى خمس ســـنوات. يعد الھذيان في وحدة العناية المركزة عامل مســـتقل خطير يؤدي لزيادة القصـــور الإدراكي على المدى البعيد ،وبالتالي فإن الوقاية من الھذيان ممكن أن تؤدي إلى تحسـن الحالة الصـحية بشـكل ملحوظ. يعاني قرابة 80% من المرضـى في وحدة العناية المركزة من الھذيان نظرا لعوامل متعددة، والعنصــر الأســاســي ھو اضــطراب الســاعة البيولوجية خلال فترة المكوث في وحدة العناية المركزة. ھرمون الميلاتونين مھم في ضـــبط الســـاعة البيولوجية، وقد أظھرت الأدلة أنھ قد يلعب دورا في الوقاية من الھذيان. ولذلك اقترحنا عمل دراســـة تجريبية عشـوائية ذات ذراعين متوازيين، تتكون من 200 مريض لمدة 12 شـھر للمقارنة بين الرعاية الصـحية الاعتيادية المقدمة للمرضـى في وحدة العناية المركزة والرعاية الصـحية الاعتيادية مضـافا لھا دواء الميلاتونين بھدف تقليل نسـبة حدوث الھذيان وتحسـين النتائج في وحدة العناية المركزة. سـيتم تقييم مسـتوى الھذيان لدى جميع المرضـى المشـمولين بالدراسـة باسـتخدام مقياس( CAM-ICU) ومقياس ريتشـارد كامبل. وسـتشـمل العينة كل مرضــى وحدة العناية المركزة ممن تجاوزت أعمارھم 18 عام ومتوقع بقائھم لفترة تتجاوز 48 ســاعة، مع اســتبعاد المرضــى دون 18 عام ومن يعانون من إصـابة دماغية صـدمية أو حالة عصـبية حرجة ولديھم خلل إدراكي معتدل أو شـديد. النتائج التي سـيتم قياسـھا ھي مدى حدوث الھذيان باســتخدام مقياس (CAM-ICU) ، الأيام التي يعتمد فيھا المريض على أجھزة التنفس الاصــطناعي ومعدل الوفيات بالوحدة. ســيتم جمع البيانات الأسـاسـية المتعلقة بالمؤشـرات الطبية والاجتماعية والديمغرافية والحالة الصـحية. وسـتسـتمر متابعة المرضـى إلى وقت خروجھ من المسـتشـفى.
النتيجة الأسـاسـية ھي التغير في حدوث الھذيان في وحدة العناية المركزة، والنتائج الثانوية ھي معدل الوفيات، التغير في عدد الأيام التي يعتمد فيھا المريض على أجھزة التنفس الاصطناعي، ومدة الإقامة في وحدة العناية المركزة والمستشفى.

Delirium in the Intensive care unit (ICU) is in the spotlight due to its detrimental effects on the outcomes of care at the ICU with regards to mortality, increasing ICU and hospital length of stay and long term consequences on overall functionality and cognition up to 5 years later. ICU Delirium is an independent risk factor for developing long term cognitive impairment, hence why prevention of delirium can improve outcomes significantly. Approximately 80% of patients in the ICU suffer from Delirium due to a multitude of factors, with a quintessential element being disruption of the circadian rhythm in the ICU. Melatonin is important in regulating the circadian rhythm and evidence suggest that it may have a role in preventing delirium. We propose a two arm randomized controlled study of 200 patients delivered over 24 months using 9 mg of melatonin with usual care compared with usual practice only to reduce the clinical burden of ICU delirium and improve outcomes at the ICU. Both groups will be assessed using the CAM-ICU scale and the Richards Campbell Scale. The study populations will be all patients admitted to the ICU over the age of 18 yrs with an expected stay of over 48 hrs. Patients under the age of 18 yrs, those with traumatic brain injury or any neuro-critical admissions, and established moderate to severe cognitive impairment will be excluded from the study. Outcomes measured will be incidence of delirium by CAM-ICU, ventilator days and ICU mortality. Baseline data on socio-demographic, medical indicators and active issues will be collected. Follow up will continue until hospital discharge. The main outcome will be change in incidence of ICU delirium and the secondary outcomes will be change in mortality, ventilator days, ICU length of stay and hospital length of stay.