A Randomized Non-inferiority Trial to Compare Multiple Daily Injections with Carbohydrate Counting or with Simplified Qualitative Meal-Size Estimation in Type 1 Diabetes: a randomized controlled crossover design.

داء السكري من النوع الأول (T1D) هو مرض مناعي ذاتي يتميز بفقدان خلايا بيتا في البنكرياس؛ وبالتالي، يعتبر الإنسولين الخارجي هو العلاج الأساسي لإدارته. حالياً، يتم أخذ الإنسولين إما بجرعات ثابتة للوجبات أو بجرعات متغيرة عبر طريقة حساب الكربوهيدرات. قد تؤدي أنظمة جرعات الإنسولين الثابتة إلى حدوث فرط سكر الدم أو نقص سكر الدم إذا كانت الجرعة غير متوافقة مع الوجبة المتناولة. أظهرت الدراسات أن طريقة حساب الكربوهيدرات تعتبر متفوقة على الجرعات الثابتة؛ ومع ذلك، تكشف الأدبيات عن ميل لتقدير كمية الكربوهيدرات بشكل غير دقيق عند استخدام هذه الطريقة. للمساعدة في اتخاذ قرارات أفضل بشأن رعاية الأشخاص المصابين بالسكري، تم تقديم أدوات تكنولوجية جديدة. من بين هذه الأدوات، هناك خوارزمية تعلم مبتكرة (LA) مصممة لتحسين نسب الكربوهيدرات للمرضى المصابين بالسكري من النوع الأول الذين يتلقون العلاج بالحقن اليومية المتعددة (MDI). أظهرت النتائج أن التعديلات المدفوعة بالخوارزمية كانت مشابهة لتعديلات الأطباء (PA): كانت نسبة الوقت في نطاق السكر المستهدف (3.9-10 ممول/لتر) 34.2% باستخدام LA مقابل 36.9% باستخدام PA (p = 0.97)، وكان عدد حالات نقص سكر الدم يومياً متشابهاً (0.6 في LA مقابل 0.8 في PA)، دون حالات نقص سكر دم شديدة أو حموضة كيتونية. أظهرت دراسة أخرى باستخدام تطبيق لحساب الكربوهيدرات عبر التعرف على الصور أيضاً نتائج إيجابية، بما في ذلك تقليل أخطاء تقدير الكربوهيدرات وتحسين مستويات HbA1c. لذلك، في هذه الدراسة، نهدف إلى التحقيق في عدم التفوق للطريقة المبسطة لتقدير حجم الوجبات النوعية لإعطاء الإنسولين مقارنةً بطريقة حساب الكربوهيدرات، من خلال تطبيق موبايل مصمم لتخفيف عبء حساب الكربوهيدرات للأفراد المصابين بالسكري من النوع الأول الذين يتلقون العلاج بالحقن اليومية المتعددة. ستتبع التجربة تصميمًا عشوائيًا محكومًا مع تبادل للمجموعات. • النقطة الأساسية: الوقت في النطاق (TIR) كما هو مسجل بواسطة جهاز Libre 2، ومستويات HbA1c لدى الأفراد المصابين بالسكري من النوع الأول الذين يتلقون العلاج بالحقن اليومية المتعددة في معهد دسمان للسكري (DDI) ووزارة الصحة (MOH). • النقاط الثانوية: الوقت فوق النطاق (TAR)، الوقت تحت النطاق (TBR)، الانحراف المعياري للغلوكوز، مستوى متوسط الغلوكوز في المستشعر، والإجمالي الكلي للإنسولين المقدم في نفس المجموعة.

Type 1 diabetes (T1D) is an autoimmune disease characterized by loss of beta cells in the pancreas; thus, exogenous insulin is the mainstay of its management. Currently, insulin is taken either in fixed doses for meals or variable doses via the carbohydrate counting method. Fixed insulin dosing regimens may result in hyperglycemia or hypoglycemia if the insulin dose is mismatched with the ingested meal. The carbohydrate counting method has been shown to be superior to fixed dosing; however, literature reveals a tendency to underestimate carbohydrate amounts when using this method. To assist people with diabetes in making better decisions regarding their care, new technological tools have been introduced. Among these tools is a novel learning algorithm (LA) designed to optimize carbohydrate ratios for patients with T1D on multiple daily injection (MDI) therapy. Results showed that LA-driven changes were comparable to physician adjustments (PA): time in target glucose range (3.9–10 mmol/L) was 34.2% with LA vs. 36.9% with PA (p = 0.97), and the number of hypoglycemic events per day was similar (0.6 in LA vs. 0.8 in PA), with no cases of severe hypoglycemia or ketoacidosis. Another study using an app for carbohydrate counting via image recognition also showed positive outcomes, including reduced carbohydrate estimation errors and improved HbA1c levels. Therefore, in this study, we aim to investigate the non-inferiority of simplified qualitative meal size estimation for insulin dosing compared to the carbohydrate counting method, through a mobile application designed to reduce the burden of carbohydrate counting for individuals with T1D on MDI therapy. The trial will follow a randomized controlled, cross-over design. • Primary endpoint: Time-in-Range (TIR) as recorded by the Libre 2 sensor, and HbA1c levels in individuals with T1D on MDI therapy atDasman Diabetes Institute (DDI) (DDI) and Ministry of Health (MOH). • Secondary endpoints: Time-Above-Range (TAR), Time-Below-Range (TBR), glucose standard deviation, mean sensor glucose level, and total insulin delivery in the same cohort.